面對藥監(jiān)、衛(wèi)生、醫(yī)保、海關(guān)等部門，基于信息化系統(tǒng)的全生命周期監(jiān)管，提高監(jiān)管效率，控制風(fēng)險，促進(jìn)企業(yè)精準(zhǔn)召回
透明化、可視化，防止假冒偽劣產(chǎn)品流入市場，更加精準(zhǔn)高效的供應(yīng)鏈管理，實現(xiàn)信息化追溯和產(chǎn)品驗證，為合規(guī)提供保障
清楚明白的消費和查詢，維護(hù)消費者合法權(quán)益，同時幫助使用方減少醫(yī)療差錯，提升患者安全，規(guī)范臨床使用行為，改善醫(yī)療保障水平
為了提高醫(yī)療結(jié)果，UDI合規(guī)勢在必行，核心內(nèi)容包括UDI編碼、UDI賦碼、UDI數(shù)據(jù)庫建立、UDI標(biāo)簽制備及產(chǎn)線端升級、UDI標(biāo)識追溯平臺
UDI（Unique Device Identification）是醫(yī)療器械唯一標(biāo)識，是指在醫(yī)療器械或其包裝上的特定標(biāo)識信息，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的電子身份證
UDI信息的自動化打碼設(shè)備，UDI噴碼機以油墨噴碼機為主。通過掃描噴印出來的條碼或二維碼，可以查看醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊及生產(chǎn)相關(guān)信息
UDI系統(tǒng)與組成
UDI系統(tǒng)由UDI識別符、UDID數(shù)據(jù)庫和AIDC數(shù)據(jù)載體構(gòu)成。
??UDI識別符：由DI 和PI 兩部分組成。
? UDID數(shù)據(jù)庫：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫（Unique Device Identification Database，簡稱“UDID”）由國家藥品監(jiān)督管理局組織建立，并制定醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)及規(guī)范，以供公眾查詢。
??AIDC數(shù)據(jù)載體：醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（UDI）數(shù)據(jù)載體是存儲和（或）傳輸醫(yī)療器械唯一標(biāo)識的數(shù)據(jù)媒介。器械UDI載體應(yīng)當(dāng)滿足機器識別（AIDC）和人眼可讀（HRI）的要求，可采用一維條碼、二維條碼或者RFID電子標(biāo)簽等形式。
UDI定義與內(nèi)容
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識（Unique Device Identification，簡稱UDI），有DI和PI兩部分。
DI（Device Identifier）產(chǎn)品標(biāo)識（或器械識別碼）是UDI 的固定和強制性部分；PI（Production Identifier） 生產(chǎn)標(biāo)識（或生產(chǎn)識別碼）是UDI 的可變和非強制性部分；
第一步：注冊人/備案人按照《規(guī)則》和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合企業(yè)實際情況選擇發(fā)碼機構(gòu)。
第二步：注冊人/備案人按照發(fā)碼機構(gòu)的標(biāo)準(zhǔn)創(chuàng)建產(chǎn)品標(biāo)識，并確定該產(chǎn)品生產(chǎn)標(biāo)識的組成。
第三步：《規(guī)則》實施之日起，申請醫(yī)療器械注冊、注冊變更或者辦理備案的，注冊人/備案人應(yīng)當(dāng)在注冊/備案管理系統(tǒng)中提交產(chǎn)品標(biāo)識。
第四步：注冊人/備案人根據(jù)發(fā)碼機構(gòu)標(biāo)準(zhǔn)選擇數(shù)據(jù)載體，對醫(yī)療器械最小銷售單元和更高級別包裝或醫(yī)療器械產(chǎn)品賦予醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體。
第五步：注冊人/備案人在產(chǎn)品上市銷售前將產(chǎn)品標(biāo)識和相關(guān)信息上傳至醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。
第六步：產(chǎn)品標(biāo)識及數(shù)據(jù)相關(guān)信息變化時，注冊人/備案人及時更新醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)庫。
深耕于物聯(lián)網(wǎng)追溯標(biāo)識領(lǐng)域十余年的潛利，可以為醫(yī)療產(chǎn)業(yè)客戶提供專業(yè)、可靠的自動化標(biāo)識追溯相關(guān)的軟件+硬件的整體解決方案，今天潛利就和大家一起深度剖析UDI醫(yī)療器械碼與噴碼機標(biāo)識體系，讓我們重新梳理這方面的知識，有一個全新的認(rèn)知提升。
在2021年，國務(wù)院總理李克強主持召開國務(wù)院常務(wù)會議并通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》，明確要求增設(shè)產(chǎn)品唯一標(biāo)識追溯，對醫(yī)療器械實施最嚴(yán)監(jiān)管。
為什么說噴碼機與UDI關(guān)系匪淺？我們要先從UDI是什么說起。
UDI（醫(yī)療器械唯一標(biāo)識），在我國，根據(jù)醫(yī)療器械的使用風(fēng)險等級及追溯要求，唯一器械標(biāo)識（UDI）由器械標(biāo)識（DI）單獨組成，或者由器械標(biāo)識（DI）聯(lián)合生產(chǎn)標(biāo)識（PI）組成。
其中，器械標(biāo)識（DI）屬于靜態(tài)信息，它是醫(yī)療器械產(chǎn)品在供應(yīng)鏈中的身份標(biāo)識，可作為進(jìn)入數(shù)據(jù)庫查詢該產(chǎn)品追溯基本信息的“關(guān)鍵字”。
生產(chǎn)標(biāo)識（PI）屬于動態(tài)信息，它包括醫(yī)療器械產(chǎn)品的序列號、批號、生產(chǎn)日期和有效期等，是醫(yī)療器械產(chǎn)品的動態(tài)附加信息。
生產(chǎn)標(biāo)識（PI）與器械標(biāo)識（DI）聯(lián)合使用，才能指向特定的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
我國唯一器械標(biāo)識的編碼方法：根據(jù)UDI的組成及其實現(xiàn)的追溯功能，在此提出按照醫(yī)療器械的不同追溯程度，對UDI進(jìn)行編碼，即，可以單獨使用器械標(biāo)識（DI）實現(xiàn)追溯，也可由生產(chǎn)標(biāo)識（PI）與器械標(biāo)識（DI）聯(lián)合使用實現(xiàn)追溯。
器械識別碼包括器械的專利／商標(biāo)／品牌名稱、器械的版本號或型號、器械貼標(biāo)者（使標(biāo)簽置于器械上、使標(biāo)簽修改、或者使器械引入商業(yè)的人）
生產(chǎn)識別碼包括批號或批次、序列號、到期日期、生產(chǎn)日期等，除了特定的器械識別碼，還需要將有關(guān)器械的信息輸入到GUDID，其中包括器械識別碼。
如果器械使用直接標(biāo)識， 并且直接標(biāo)識與器械標(biāo)簽上的標(biāo)識不一致，需要說明哪一個為器械識別碼。
理解了UDI是什么以后，我們就會發(fā)現(xiàn)其中的一個關(guān)鍵問題，也是項目落地過程中繞不開的一個環(huán)節(jié)，就是如何落地。
根據(jù)不同醫(yī)療器械種類與包裝形式，我們會有多種噴碼機可以選配推薦，包括小字符噴碼機、熱發(fā)泡噴碼機、激光噴碼機等。
我們來重點說說其中應(yīng)用較多的是熱發(fā)泡噴碼機。
醫(yī)療器械唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體一般都會采用一維碼、二維碼或者射頻標(biāo)簽等形式。
目前采用較多的是一維碼、這些一維碼產(chǎn)品標(biāo)識信息需要與和生產(chǎn)過程并聯(lián)，采集并同步數(shù)據(jù)。
這些標(biāo)識在上市的醫(yī)療器械各級銷售單元的包裝或者醫(yī)療器械產(chǎn)品上，并需要確保在醫(yī)療器械經(jīng)營和使用期間唯一標(biāo)識數(shù)據(jù)載體牢固、清晰、可讀。
潛利熱發(fā)泡噴碼機完美的實現(xiàn)了上述幾項要求，不僅能夠噴印可變數(shù)據(jù)信息，為每一個器械賦予唯一碼，同時可拓展性也大大加強。
如何用噴碼機等標(biāo)識設(shè)備快速落地與實施UDI？
在我們選擇好專業(yè)的UDI解決落地方案供應(yīng)商之后，我們要進(jìn)行政策分析，確保合規(guī)，然后選擇確定發(fā)碼機構(gòu)，統(tǒng)一設(shè)計噴印或標(biāo)簽樣式，最后在產(chǎn)線端進(jìn)行改造落地與長期的系統(tǒng)運維。
隨著噴碼機墨水種類的豐富，高附著力、快干油墨的發(fā)展，已經(jīng)能夠完成各類箱、盒、袋等包裝類型的適應(yīng)性應(yīng)用與實施。
基于一物一碼對產(chǎn)品的全生命周期進(jìn)行精細(xì)化的管理，從系統(tǒng)架構(gòu)層面來看，整個過程可分為3個階段。
一、通過生產(chǎn)、渠道終端和患者使用等供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)數(shù)字化改造賦能各業(yè)務(wù)環(huán)節(jié)，幫助連接供應(yīng)鏈全觸點、匯集全場景數(shù)據(jù)。
二、構(gòu)建符合企業(yè)自身需求的數(shù)據(jù)管理體系（醫(yī)療器械追溯云平臺），使企業(yè)具備高質(zhì)量數(shù)據(jù)服務(wù)能力，提升前端業(yè)務(wù)需求的響應(yīng)能力。
三、產(chǎn)品全生命周期數(shù)據(jù)采集和應(yīng)用，用可視化的數(shù)據(jù)服務(wù)為企業(yè)的決策提供數(shù)據(jù)支撐，驅(qū)動業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)的智能化應(yīng)用。
上海潛利所提出的醫(yī)療器械UDI解決方案，充分考慮醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)小批量多品種、手動賦碼居多的業(yè)務(wù)特點，以“醫(yī)療器械UDI+全產(chǎn)業(yè)鏈追溯”一站式數(shù)字化服務(wù)，幫助企業(yè)快速對接UDI，準(zhǔn)確備案上傳，連接生產(chǎn)企業(yè)、流通企業(yè)、醫(yī)院和患者，打通供應(yīng)鏈實現(xiàn)閉環(huán)管理，確保全過程可追溯。
潛利在噴碼機標(biāo)識設(shè)備的基礎(chǔ)上，進(jìn)行不斷改善與創(chuàng)新，提供軟件+硬件的整體解決方案，在一物一碼全程可信追溯平臺上，投入了大量的人力和時間，堅持自主研發(fā)與創(chuàng)新。
保證在醫(yī)療器械行業(yè)領(lǐng)域內(nèi)，不僅要高度滿足國家監(jiān)管要求，同時要對企業(yè)進(jìn)行賦能！對內(nèi)打破信息孤島，對外鏈接生產(chǎn)、流通到銷售使用供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)，實現(xiàn)全鏈條可視化透明化追蹤管控，助力醫(yī)療器械全產(chǎn)業(yè)鏈數(shù)字化創(chuàng)新升級。